Nahrungsergänzungsmittel – Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel

„Eines der großen Missverständnisse: Nahrungsergänzungsmittel seien freiverkäufliche Arzneimittel und auf Unbedenklichkeit geprüft.“

So heißt es in einer aktuellen Ausgabe des Wissenschaftsmagazins des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR2GO Ausgabe 1/2025 Schwerpunkt Nahrungsergänzungsmittel).

Die Darreichungsform in Kapseln und Tabletten, der Verkauf in Apotheken sowie Zutaten mit fremdartig klingenden Bezeichnungen, zum Beispiel von Pflanzenextrakten, welche zum Teil auch in pflanzlichen Arzneimitteln eingesetzt werden, erschweren die Abgrenzung zu einem Arzneimittel.

Eins steht jedoch fest: Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel.

Die Definition eines Lebensmittels ist in Art. 2 der VO (EG) Nr. 178/2002 festgelegt. Danach sind „Lebensmittel“ alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden.

Diese Definition ist zunächst sehr weit gefasst, wird aber unter anderem dadurch eingeschränkt, dass Arzneimittel nicht zu den Lebensmitteln gehören.

Was ist nun ein Nahrungsergänzungsmittel und was ein Arzneimittel?

Nahrungsergänzungsmittel sind nach §1 Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (NemV) definiert und sind Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen. Sie können eine breite Palette von Mikronährstoffen und/oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung enthalten, zum Beispiel Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren, Fettsäuren, Ballaststoffe oder Pflanzenextrakte. Nahrungsergänzungsmittel müssen in einer dosierten Form, etwa als Tabletten, Kapseln oder Dragees, als Pulver und Flüssigkeiten zur Aufnahme in kleinen, abgemessenen Mengen angeboten werden. Sie müssen unter anderem mit einer Verzehrempfehlung versehen sein, welche nicht überschritten werden darf. Die Inhaltsstoffe dürfen jedoch nicht pharmakologisch wirken und auch die Kennzeichnung und Bewerbung dürfen keine Angaben enthalten, mit welchen behauptet oder suggeriert wird, das Produkt besäße Eigenschaften zur Vorbeugung oder Heilung von Krankheiten.

Im Gegensatz dazu sind Arzneimittel gemäß § 2 Arzneimittelgesetz (AMG)

1. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (Präsentationsarzneimittel) oder
2. die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

• die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (Funktionsarzneimittel) oder
• eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Präsentationsarzneimittel sind Produkte, die durch ihre Bezeichnung oder Aufmachung (Werbung) bei durchschnittlich informierten Verbraucherinnen und Verbrauchern den Eindruck erwecken, dass sie zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Auf die Wirksamkeit des Produktes kommt es nicht an.

Funktionsarzneimittel sind Produkte, die die Körperfunktionen nennenswert durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung beeinflussen.

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Nahrungsergänzungsmittel müssen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat, in dem das Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr gebracht wird, und sofern in diesem eine Anzeigepflicht gilt, angezeigt werden. In Deutschland nimmt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die Anzeige entgegen und übermittelt diese an die für die Lebensmittelüberwachung zuständigen Behörden der Länder sowie an das Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat (BMLEH).

Arzneimittel unterliegen im Unterschied zu Nahrungsergänzungsmitteln gemäß § 21 AMG grundsätzlich einer Zulassungspflicht. Ein Medikament darf erst in den Verkehr gebracht werden, wenn die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität offiziell geprüft und genehmigt wurde.

Anders als Arzneimittel durchlaufen Nahrungsergänzungsmittel jedoch kein behördliches Prüfungs- und Zulassungsverfahren, in dem die Wirksamkeit der Präparate und die tatsächliche gesundheitliche Unbedenklichkeit nachgewiesen werden muss. Bei Nahrungsergänzungsmitteln trägt dafür der Lebensmittelunternehmer die Verantwortung.

Die „Grauzone“ - Lebensmittel oder Arzneimittel?

Ein Erzeugnis kann nicht gleichzeitig Lebensmittel und Arzneimittel sein.

Die Einstufung der auf dem Markt (stationär und online-Handel) angebotenen Erzeugnisse ist manchmal schwierig und nicht eindeutig erkennbar, daher auch der Begriff „Grauzone“.

Untersuchung von Nahrungsergänzungsmitteln

Die Beurteilung der Zusammensetzung und Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, Nährstoffkonzentraten und ergänzenden bilanzierten Diäten (diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke), erfolgt im Lebensmittelinstitut Braunschweig/Hannover (LVI BS/H) des LAVES.

Bei Zusendung einer Probe durch eine niedersächsische Lebensmittelüberwachungsbehörde wird im LVI BS/H geprüft, ob es sich um ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel handelt.

Neben der Prüfung der stofflichen Zusammensetzung sind die Bewertung der Richtigkeit von Aussagen zur Zweckbestimmung eine der Aufgaben der wissenschaftlichen Sachverständigen. Auch müssen Aussagen zur Wirkung von Lebensmittelzutaten wissenschaftlich ausreichend gesichert sein. Eine solche Bewertung erfolgt in der Regel anhand der geltenden Rechtsgrundlagen sowie unter Hinzuziehung von zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Daten aus der Literatur (zum Beispiel arzneiliche Monographien) sowie gerichtlichen Entscheidungen.

Handelt es sich aus Sicht der wissenschaftlichen Sachverständigen um kein Lebensmittel, sondern um ein Arzneimittel, wird der Vorgang zur weiteren Bearbeitung über die Lebensmittelüberwachung an die für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Gewerbeaufsichtsämter weitergegeben.

Weitere interessante Artikel: